Inhalte Managementhandbuch nach ISO 13485

Hallo zusammen,

ich überarbeite gerade unser vorhandenes Managementhandbuch nach ISO 13485:2012.
Als letzter Bearbeitungsstand ist zwar April 2014 vermerkt, aber scheinbar hat mein Vorgänger bei der Änderung der ISO nicht gemerkt, dass sich die Kapitel ebenfalls verschoben/geändert haben
Da ich noch nie ein MH erstellt habe, wäre ich sehr dankbar, wenn ihr mir vielleicht weiterhelfen könntet zum Inhalt des MH. Ich möchte es gern komplett nach den Kapiteln der ISO aufbauen und die einzelnen Punkte beschreiben. Jedoch habe ich in dem mir vorliegenden MH noch ein Kapitel 9 Risikokamanagement nach DIN 14971, welches kurz den Ablauf beschreibt mittels Ablaufdiagramm. Muss dieses Kapitel überhaupt im MH beschrieben werden, wenn der Punkt Risikomanagement doch eigentlich bereits im Kapitel 7 bei der Entwicklung mit beschrieben wird? Die ISO 13485 verlangt dies nicht explizit.

Vielen Dank bereits im Voraus für eure Meinung

Guten Morgen,

kann mir denn hier wirklich niemand weiterhelfen?

Moin,
ich bin zwar eigentlich nur in der 9-er Familie wirklich zu Hause, aber ich versuch mal meine Gedanken mit einzubringen (Die ISO13485 basiert ja auf der 9001, so weit weg kann es also nicht sein).

1. Steht in der 13485 etwas wie "prozessorientierter Ansatz"? Das wäre mal die Ausgangslage um bewerten zu können, ob die Herangehensweise der "Kapitelabarbeitung" überhaupt Sinn macht.

2. Risikomanagement ist nicht nur das Steuern von Fehlern am Produkt oder dessen Entwicklung und Produktion. Das ist das eine. Risikomanagement ist aber noch viel mehr:
- Was passiert wenn mir ein wichtiger Lieferant ausfällt?
- Ressourcenausfall allgemein, das geht bei Geld los (brauchen wir mehr Eigenkapital damit wir bei der nächsten Bankenkrise eine definierte Zeit liquide bleiben), über den Fachkräftemangel (haben wir in den nächsten Jahren vorraussichtlich genug qualifiziertes Personal um produzieren zu können), Ersatzteile für Produktionsmaschinen usw. .

Übrigens weist ja der Rückschluss aus Deiner Fragestellung zu den 2 Kapiteln schon darauf hin, dass ein kapitelweises abarbeiten vielleicht doch nicht der Weisheit letzter Schluss sein könnte.

Grüße
Sven

Hallo JaNo,

die 13485 beschreibt in Kapitel 4.2.2 die Anforderungen an den Inhalt eines QMH:

1. Anwendungsbereich
2. Verfahren (bzw Verweise darauf)
3. Wechselwirkung zwischen Verfahren.

Das ist alles und mehr würde ich auch nicht machen. Es gibt dabei keinen Grund, unbedingt den Kapiteln der Norm folgen zu wollen. Ihr arbeitet ja auch nicht kapitel- sondern prozessorientiert (nehme ich an). Und so würde ich das QMH auch aufbauen, es muss ja schließlich in erster Linie zu eurem Unternehmen passen. Damit kommst Du auch nicht in die Bredouille, ein Verfahren in mehreren Kapiteln beschreiben zu müssen.

Noch ein Hinweis. Die Norm gibt klar an, dass es ausreicht, auf die Verfahren zu verweisen. Ich würde das nutzen, um nicht bei jeder Verfahrensanpassung das ganze QMH wieder in die Hand nehmen zu müssen.

Gruß,
QMO

Hallo JaNo,

wie Sven schon geschrieben hat, bezieht sich das Risikomanagement nicht nur auf den Produktions –und Entwicklungsprozess, zumal Bezug auf die DIN EN 14971 genommen wird. Also müssen die Vorgaben dieser Norm auch komplett erfüllt werden. Nur kurz den Ablauf mittels Ablaufdiagramm reicht da nicht aus. Wie wird mit der Risikoanalyse,-bewertung, umgegangen vom Einkauf bis hin zum Versand.

Entgegen der Meinung von vielen baue ich ein Handbuch auch nach den Kapiteln der Norm auf. Wobei das QMH nur informativen Charakter hat, d. h. es wird kurz beschrieben wie die Forderungen der einzelnen Kapitel (mit dem Verweis auf die dazugehörigen VAs AAs, ect.) in dem Unternehmen erfüllt werden.
Sämtliche Dokumente befinden sich außerhalb des QMHs ( z.B. QMH Anhang, ‚Teil 2 oder ähnlich) und sind nicht nach Kapitelnummern der Norm sondern nach Prozessen sortiert. So muss, wie QMO
Nicht nach jeder Verfahrensänderung das Handbuch in die Hand genommen werden.


Viele Grüße aus Köln

Mahlzeit,

um mal auf Monta's Bemerkung zum Thema Handbuch einzugehen:
Nach der uns Allen bekannten Dokumentationspyramide, den Inhalten der DIN EN ISO 9001:2008 (und wohl auch 2015) und der Meinung zweier von mir sehr geschätzten DGQ-Lehrgangsleiter (Hermann Schulz und Horst Schwaiger), ist es für ein Handbuch völlig ausreichend eine Art Image-Broschüre zu erstellen, in dem auf die folgenden Ebenen verwiesen wird.

Explizit enthalten muss das Handbuch: (nach 9001:2008, 4.2.2) (nicht wörtlich zitiert)
a) den Anwendungsbereich des QMS einschl. Einzelheiten und Begründungen für Ausschlüsse
b) die dokumentierten Verfahren oder Verweise darauf
c) eine Beschreibung der Wechselwirkung der Prozesse des QMS (Prozesslandkarte)

Wenn ich es richtig in Erinnerung habe ist ab 9001:2015 das Handbuch nicht mehr ausdrücklich gefordert. Aber nagelt mich da nicht fest.

Das Handbuch könnte man also für relativ viel Geld vom Grafiker in Hochglaz machen lassen, wenn man auf die dokumentierten Verfahren verweist:
"Die XY-Beispielgesellschaft mbh hat Verfahren, wie sie von der DIN EN ISO 9001 gefordert werden, festgelgt und in einem Intranet, für alle Mitarbeiter einzusehen, dokumentiert"
Dieser Satz an einer passenden Stelle eingefügt ist ausreichend!

In unserer Handelsfirma ist das Handbuch (im Moment noch) auf den dokumentierten Verfahren aufgebaut. In einer kurzen Zusammenfassung wird auf die Ablaufbeschreibung des jeweiligen Verfahrens verwiesen, wobei Dokumente und Aufzeichnungen in einem Handbuchkapitel mit mehreren Verweisen zusammengefasst sind. Bleibt also ein Handbuch mit Einleitung und 5 Themenkapiteln.

Das ist so ein Zwischending, wodurch man sicher geht nix zu vergessen, aber nicht dauernd im QMH rumfingern muss.

Aber wie gesagt, machbar sind alle angesprochenen Möglichkeiten.

Grüße
Sven

Nochmal Hallo,

Zum Thema QMH hier der Originaltext eines Auditors (benannte Stelle), der in einer Firma
ein Voraudit nach DIN ISO 13485 durchgeführt hat
Zitat:" Da das QMH nicht exakt den Normkapiteln der EN ISO 13485 entspricht, war ein direkter Vergleich zwischen QMH und den einzelnen Normforderungen schwierig. Es ist dringend empfohlen einen direkten Vergleich zwischen QMH und den einzelnen Normanforderungen durchzuführen (z.B. mit Hilfe einer Referenztabelle)" :woohoo: :woohoo: :woohoo:

Hinzuzufügen ist, dass auf jeder VA das entsprechende Normkapitel vermerkt war.

Allen einen erholsamen Feierabend

Auch nochmal Hallo ;o)

wann war denn besagtes Voraudit? Jahreszahl reicht schon.
Bei einem aktuellen Audit würde ich das als Potential akzeptieren, nach entsprechender Diskussion aber mit Verweis auf die Anwendung und den täglichen Umgang, und da die Norm es nicht fordert, ablehnen.
Und dann mit der Zertifizierungsstelle ein Gespräch führen, dass ich diesen Auditor nicht mehr haben möchte.

Einen schönen Arbeitstag
Sven

Guten Morgen,

das ist noch nicht so lange her: Frühjahr 2013

Frohes Schaffen

Heike

Hi,

wenn ich mir das Zitat so anschaue:

1. Ein direkter Vergleich von QMH und Normanforderungen war schwierig. - ok, wenn er/sie das meint.
2. Ein direkter Vergleich von QMH und Normanforderungen soll durchgeführt werden. - Ja, das soll der Auditor mal machen, ist ja sein Job. Meinetwegen auch mit einer Referenztabelle.

Mal im Ernst. Wegen so einer Sache würde ich kein Fass aufmachen. Der Auditor soll halt seinen Hint daraus machen (Die gibts doch seit zwei Jahren garnicht mehr?) und gut. Kurz bewerten und gut. Jetzt deswegen um einen anderen Auditor zu bitten, das wäre mir zu viel Arbeit (und aus meiner Sicht auch übertrieben).

Gruß,
QMO