hallo zusammen, hat jemand ein Vorlage für einen Verwendungsnachweis in einer Reklamation ? ich denke in diese Richtung: n.i.O. Bauteil verschrotten / Nacharbeit Lieferant oder intern incl. Kostenübernahmebestätigung / Ersatzlieferung / Sonderfreigabe ... ich hoffe, ihr versteht wohin die Reise gehen soll ... vielen Dank Enrico

Hallo, die DIN EN ISO 13485:2021 kennt leider nicht den Abschnitt 7.5.2 b), welcher einem die Freiheit lässt, in welchem Format die Dokumentation erstellt werden kann. 4.2.4 e) in der DIN EN ISO 13485:2021 fordert, dass die Dokumentation lesbar sein. Wobei über dies "lesbar" bestimmt gestritten werden kann. Ich würde hier vielleicht auch mal bei der Benannten Stelle nachfragen. Videos sind heute in vielen Bereichen als Schulungsdokumentation gängig. Wichtiger wäre jedoch, wie funktion...

Guten Tag, herzlich willkommen im wahrscheinlich größten deutschsprachigen QM Forum. Auch ich kann nur etwas über die Anforderungen der ISO 9001 mitteilen. Das Wort "lesbar" erscheint in "7.5.3.2 Zur Lenkung dokumentierter Informationen muss die Organisation, falls zutreffend, folgende Tätigkeiten berücksichtigen: .... b) Ablage/Speicherung und Erhaltung, einschließlich Erhaltung und Lesbarkeit" Meine Interpretation bezüglich "lesbar" bedeutet, dass die doku...

Ich kenne mich im Bereich 13485 leider überhaupt nicht aus, darum kann ich nur raten: - Stört es dass das Dokument nur mit Software angeschaut werden kann? Das vermute ich eher nicht, da ja auch Word, Excel, PDF nur mit Software betrachtet werden können, außer es geht darum dass diese auch gedruckt werden können. - Ich könnte mir denken es geht darum dass der Nutzer den Versionsstand und den Inhalt aus dem Dokument heraus erkennen muss, und nicht z.B. in den Dateieigenschaften suchen muss. Kön...

ZITAT(Markus-QM @ 21.11.2024, 13:24 Uhr) Hallo Zusammen. Nachdem ich nun lange nur stiller Mitleser war stelle ich heute auch mal eine Frage: Nach welchem System benennt ihr eure Dokumente? In meinem QM System, dessen Grundstruktur vor einigen Jahren von jemand anderem geschaffen wurde, sind Dokumente einem Normenkapitel der ISO 9001, bzw. 14001 zugeordnet. z. B. "VA 8.6 Wareneingang" Ich habe dies die letzten Jahre so fortgeführt. Bei einigen Dokumenten funktioniert da...

Liebe QM-ler, ich bin relativ neu im QM und freue mich daher über die Möglichkeit eines Austauschs umso mehr. Nun gleich zu meiner Frage: Ist es gemäß DIN EN ISO 13485:2021 möglich, eine Arbeitsanweisung rein als Video zu gestalten? Ich hatte angenommen, dass dies normkonform möglich sei, solange die grundsätzlichen Anforderungen der Dokumentenlenkung wie Freigabeprozedere, Versionskontrolle usw. eingehalten werden. In einem Seminar wurde mir kürzlich mitgeteilt, dass dies nicht normkonform se...

Hallo Zusammen. Nachdem ich nun lange nur stiller Mitleser war stelle ich heute auch mal eine Frage: Nach welchem System benennt ihr eure Dokumente? In meinem QM System, dessen Grundstruktur vor einigen Jahren von jemand anderem geschaffen wurde, sind Dokumente einem Normenkapitel der ISO 9001, bzw. 14001 zugeordnet. z. B. "VA 8.6 Wareneingang" Ich habe dies die letzten Jahre so fortgeführt. Bei einigen Dokumenten funktioniert das ganz gut, andere sind vielleicht nicht ganz so scharf...

ZITAT(MMA_QM @ 14.11.2024, 11:03 Uhr) Hallo Herr Sonntag, vielen Dank für die Antwort. Ich habe mittlerweile eine Rückmeldung von unserer Zertifizierungsstelle erhalten. Wir müssen in unserem Fall eine Erstzertifizierung durchführen, da es sich um eine Unternehmensneugründung handelt, in dem die drei Unternehmen schrittweise fusionieren. Auch habe ich herausgefunden, dass es sich um eine Multistandortzertifizierung handelt, da die drei Standorte der Unternehmen fast wie Nachbarn sind....

Ich meinte zu 7.3 d)

ZITAT(Sonntag @ 06.11.2024, 09:17 Uhr) Guten Tag, habe ich richtig verstanden/interpretiert, dass zwei österreichische Firmen ohne Zertifizierung mit einer österreichischen Firma mit ISO 9001 Zertifizierung unter einen Firmennamen fusionieren sollen und der Zertifizierer eine österreichische Akkreditierung hat? Wenn das so wäre, müssten die nicht zertifizierten Unternehmen vom Zertifizierer wie bei einer Erstzertifizierung üblich zunächst auf Zertifizierungsreife überprüft werden. Ans...