Management Review ISO 13485

hallo,

die ISo13485 holt mich wiedr ein. :evil:

Wir haben gerade Management Review gemacht einzige Unterschiedliche Anforderung zu Iso 9001 ist die Änderung gesetzlicher Forderungen (richtig?) Jetzt wird dies das erste Audit mit ISo13485 sein.
Bei Iso/Ts und der Forderung nach Feldausfällen wird dies nur mit dem Satz haben wir nicht gibt es nicht, Risiko sehen wir nicht abgehandelt. (Das stimmt auch so:-))
Reicht ein solch "labidarer" Satz auch bei den gesetzlichen Anforderungen: Wir wollen Zertifizierung in FY16 bekommen, Anforderungen des MPG und Verordnungen sind bekannt soweit zutreffend (?).
Muss ich erwähnen, das wir im abgelaufenen Geschäftsjahr, die Beauftragung als Repräsentant für unser Werk in USA und die Bennenung eines Sicherheitsbeauftragten inkl. DIMDI Eintrag erfolgt ist. Oder hat das damit nichts zu tun?

Danke im Vorraus

Gruß

TamTom

Hallo,

ja, bzgl der Anforderungen stimmt das (bei den Ergebnissen kommt ja noch das kleine Wort "erforderliche" dazu).

Dieser Satz würde reichen, wenn es denn so wäre (Stichwort EU-Medizinprodukteverordnung - die kommt, die Frage ist nur wann, oder UDI; Mindestlohngesetz). Letztlich Du solltest aber auch danach schauen, was so alles in der nächsten Zeit zu erwarten ist und alle Änderungen entsprechend bewerten, ob sie für euch zutreffen. Beachte auch nicht nur EU-Recht, sondern auch die Amis und da auch die Guidances der FDA. Viele Guidances existieren als Draft, werden aber defacto schon angewandt, weil sie eben der aktuellen Meinung der FDA entsprechen. Ich nehme außerdem Normen noch mit rein, die bei uns eine Rolle spielen (z.B. DIN EN SIO 13485 2015 Entwurf).

Es geht hier ja in erster Linie auch darum, sich selber ein Bild zu machen, was so alles auf einen zukommt und sich darauf vorzubereiten.

Gruß,
QMO

Hallo TamTom,

ungeachtet der jeweils lokalen Nachweisführung lautet der Satz den du suchst:

Zum Zeitpunkt des Managementreviews waren keine Verstösse gegen gesetzlich/-behördliche Vorgaben bekannt.

Viel Erfolg
Rudi

Hi Rudi,

uiuiui, mit so einem Satz alleine würde ich von unserem Auditor vermutlich gleich einmal eine Stunde durch die Mangel genommen werden. Das schöne Thema würde lauten, wie sieht die aktuelle Gesetzeslage aus und wie kannst Du mir nachweisen, dass ihr alle Anforderungen erfüllt. Das Problem ist, nur weil mir nichts bekannt ist, heißt das noch lange nicht, dass es das nicht gibt.

Um mal meinen ersten Beitrag zu erweitern:
Im Med-Bereich ändert sich ständig was, gerade jetzt. Gib dem Auditor das Gefühl, dass Du Dich mit der Gesetzeslage befasst hast, rückwärts und vorwärts, und weißt, wovon Du sprichst. Zum einen, es wird ihn befriedigen, weil er sieht, dass Du nachweislich was gemacht hast und zum anderen, es ist nicht schlecht, alle mal auf den aktuellen Stand zu bringen, auch was die Zukunft anbelangt. Das MMR ist ja in erster Linie für einen selber.

Wie mache ich das? Bei uns gibt es eine Tabelle, da kommen einmal alle Änderungen des aktuellen Bewertungszeitraums und die schon bekannten Sachen des kommenden rein und überall noch die Bewertung, ob und wenn ja welche Auswirkungen vorliegen.

Gruß,
QMO

Moin QMO,

deine Äußerung kann ich nur unterschreiben und richtig mit dieser Aussage kann der Jagdinstinkt geweckt werden.

Allerdings: Die Eingangsvoraussetzung meiner Empfehlung basierte auf der Grundlage dass, diese auch vollständig gelesen wird. Insofern muss nämlich im Rahmen diese anheimgestellten Statusaussage die lokale Nachweisführung vollständig nachgewiesen werden können und somit einer Stichprobe z.B. im Audit standhalten.

Das bedeutet: Ein Compliance-Audit, also die systematische Konformitätskontrolle über die vollständige Erfüllung von relevanten behördlichen, gesetzlichen, kundenspezifischen sowie den internen Anforderungen.

Die Verantwortung für die Einhaltung der Gesetze liegt immer beim Unternehmen.
Achtung! Der Auditor zieht nur Stichproben um „Legal Compliance“ zu beurteilen. Es muss betont werden, dass ein Auditor kein Inspektor einer Umweltbehörde ist. Er sollte daher keine „Aussage“ oder „Erklärung“ zur Einhaltung der rechtlichen Verpflichtungen abgeben. Selbst ein extern beauftragter Berater darf die Legal Compliance nur bestätigen, wenn er einen juristischen Hintergrund hat. s. Rechtsdienstleistungsverordnung – RDV.

Gruss Rudi

Hallo,

Danke für eure Beiträge!
Das hilft mir weiter und ich denke ich habe mit einer Seite, die ich ergänzt habe und alle Inputs angesprochen habe, das obige umgesetzt. Da wir nicht als Hersteller im Sinne des MPG auftreten wollen sondern "nur" OEM sein werden, habe ich nicht ganz so viele Gesetzliche Forderungen.
QMO, ich habe verstanden wo du mit deinem Tipp hinwillst, und weiß wie ich im Audit zu reagieren habe, würde aber im Review (Übersetzt = Rückblick), gerne auf die aktuelle Lage eingehen und noch ist das Gesetzt nicht da. Rest ist bekannt (hoffe ich) und es wird sich in den Arbeitsanweisungen wiederspiegeln, das diese auch gelesen und umgesetzt wurden.

Gruß

TamTom