Risikomanagement ISO13485

Hallo,

wir haben angefangen FMEAs für unsere Medizinprodukte, die wir nur als Produzent an Hersteller im Sinne des MPG verkaufen wollen, zu erstellen. Wir kommen aus der Automobilindustrie und haben angefangen nach Kundenerwartungen und auch die Bedautung nicht nur bewertet nach Risiko für den Patienten sondern, was passiert wenn das Teil Löcher hat oder nicht in die Anlage meines Kunden passt. iSt das über das Ziel hinausgeschossen?

Gruß

TamTom

Hallo TamTom,

mal aus der Ferne betrachtet schießt das nicht über das Ziel hinaus. A) Wenn das Teil Löcher hat, welche Auswirkungen hat das denn auf Sicherheit und Effektivität? B ) Wenn das Teil nicht in die Anlage des Kunden passt, kann ggf keine Behandlung/Diagnose durchgeführt werden - ist das patientenkritisch?

Letztlich muss die Risikoanalyse den Anforderungen der ISO 14971 genügen. Primär ist hier natürlich die Patientensicherheit im Fokus. Das heißt aber nicht, dass nur Fehler, Probleme oder Risiken aufgelistet werden sollen, die zu einer Gefährdung führen können, sondern auch die, die eben nicht zu einer Gefährdung führen. Eine FMEA ist da ein ganz guter Ansatz, greift aber nicht weit genug. Ihr müsst neben irgendwelchen Fehlern auch den Normalzustand analysieren. So ziemlich jedes Medizinprodukt birgt schon im fehlerfreien Zustand ein gewissen Risiko für den Patienten, das spiegelt sich ja auch in der entsprechenden Klassifizierung wieder, nur das Risiko-Nutzen-Verhältnis muss halt passen, damit es auf den Markt geworfen werden kann.

Nimm Dir mal die ISO 14971 zur Brust, da steht einiges drin - u.a. auch Beispiele.

Btw. "nur Hersteller im Sinne des MPG"; das "nur" kannst Du streichen, Du bist für alles verantwortlich.

Gruß,
QMO