13485:2012 vs. 13485:2016 Gap Analyse

Hallo

Ich muss/darf in unserem Unternehmen eine Gap Analyse zwischen den beiden Standards DIN EN ISO 13485:2012 und DIN EN ISO 13485:2016 erstellen. Da ich aus der Automotive komme, tu ich mir hierzu ein wenig schwer, weil ich auch kaum Infos über Google finde. Hat sich hier schon jemand die Mühe gemacht und das Thema aufbereitet und ist so nett und stellt es zur Verfügung?

Herzliche GRüße
Vikdor

Hallo in die Runde

In den meisten Quellen findet man 2003 vs. 2016 selbst in der 2016 Norm findet man am Schluss nur den Vergleich zu 2003 und selbst in der 2012 findet man nur den Vergleich zwischen 2003 und 1996.

Ich hab da was:

http://medicaldevicequality.blogspot.ch/20...85-medical.html

Gruß
Vikdor

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Vergeude Deine Zeit nicht mit der Suche nach Fehlern sondern suche die Lösungen.

Hat hier jemand neuer Erkenntnisse dazu? Ich hänge da auch gerade dran