Realisierung STED für IVD nach neuer IVDR

Hallo,

ich wollte mal in den Raum fragen wie ihr euere TDs nach der neuen IVDR machen werdet, bzw. wie das überhaupt Realisierbar sein soll. Die STED (IMDRF) stellt ja von der Struktur her eine gute Grundlage dar. Wie aber will man diese Struktur in ein gutes echtes Dokument verwandeln?

Wir haben bei uns im Betrieb:

• Scans
• Word-Dokumente
• Excel-Dokumente
• R-Dokumente
• externe pdf-Dokumente

All das soll in einer TD münden mit:

• ordentlicher Fortlaufender Nummerierung
• fortlaufender Paganierung
• alles elektronisch durchsuchbar

Wie das alles PDF/A-2 konform gehen soll bleibt fraglich.
Ich glaube kaum, dass dies möglich sein wird.

Wie würdet ihr daran gehen?


Unser möglicher Lösungsansatz:
Was wir als Grundlage nehmen werden ist ein Word-Zentraldokument mit Filialdokumenten, damit sind aber nur die reinen Word-Dokumente untergebracht.

Evtl. kann man pdfs in Word Dokumente einfügen aber ob die dann noch durchsuchbar sein werden? Bei Scans(Bildern) wird es dann schwierig. Zum Schluss wird einemd ann WORD abstürzen da dort Excel, pdf, Bilder uns alles bunt gemischt in einem Hauptdokument eingebunden sind.

Für unsere statistischen Daten mit der Software R habe ich noch gar keine Lösung.

Vielleicht hat ja Jemand ähnliche Probleme und jemand Anderes schon ein paar Lösungen?
Würde mich freuen wenn man sich hier ein wenig austauscht.

Beste Grüße
Andreas

Hat sich damit wirklich noch niemand beschäftigt?

Schade ich dachte hier findet man ein wenig Austausch um auf die ganzen problematischen Punkte zu stoßen. Ich denke da gibt es noch viele versteckte Stolperfallen.

Hallo Andreas!

Tatsächlich stehen wir vor dem exakt selben Problem - nur scheinbar etwas später als ihr
Falls ihr inzwischen Lösungen gefunden habt, würde ich mich sehr freuen von euch zu hören!

Wir stehen vor einem ähnlichen Berg an verschiedensten Datei-Formaten und sind nicht sicher, wie hier die Umsetzung gehen soll. Wenn du magst, würde ich mich auch auf einen Austausch per PN freuen.

Hi,

naja, nach mittlerweile zwei weiteren Audits und dem Achselzucken des Auditors jedes Mal sind wir noch nicht viel weiter.

Ich bin vom Word-Zentraldokument abgekommen, da es einfach zu instabil ist, zu oft abstürzt und zu viele Fehlerquellen beinhaltet.

Die statistischen Daten werden wir weiterhin in R machen und dann mittels Rmarkdown pdf-Berichte erstellen. Hier kann man auch anzeigen lassen welche Rechnungen wie gemacht wurden.

Das war es soweit.

VG

Hallo Andreas,

auch wir stehen vor dieser Herausforderung.

Ich werde alle Dokumente inclusive Scans, Excel etc in PDFs umwandeln. PDFs auf OCR prüfen und bei Bedarf sowie alle Scans in OCR Format umwandeln.
Ich werde Bookmarks in jedem PDF Dokument setzen und sie in einem Ordner TD in verschiedene Unterordner packen.
Ein Inhaltsverzeichnis ensprechend der MDR/IVDR verweist auf die Dokumente in den Unterordnern (jedoch ohne Hyperlink, da ich erfahren habe, dass beim Hochladen die Hyperlinks zwischen verschiedenen Dokumenten brechen können)

Hilft das?

In ca. 2 Wochen bin ich schlauer, in 4 Wochen, ob es bei der benannten Behörde so akzeptiert wird.

Schöne Grüße

Hallo SusJa,

ja das hilft und ist zugleich extrem frustrierend. Das ist soviel händische Arbeit und dabei so fehleranfällig, dass ich mich jetzt schon freue. Problem mit Bookmarks zwischen Dokumenten ist immer der absolute Pfad. Da wir ja fast alle Windows nutzen denke ich, würde nur eine kleine Änderung in der Ordnerstruktur den Link killen. Was würde ich für ein Mac-System geben. Bookmarks bzw. Lesezeichen innerhalb des gleichen pdf sind immerhin ein Anfang. Ich hoffe mit meinem Word-Konstrukt werden die dann auch vollständig automatisch generiert.

Danke trotzdem für deinen Beitrag.