Beilegen von IFUs und Labelling - Wird man dadurch zur Produktionsstätte?

Liebe Forenmitglieder,

ein Unternehmen ist nach 13485:2016 zertifiziert. Bis heute werden die Produkte zu 100% extern mittels Auftragsproduktion hergestellt inklusive Beilage der IFU und des Labellings.

Das Zertifikat der benannten Behörde für die ISO 13485:2016 wurde entsprechend ausgestellt. Das Unternehmen als Hersteller selbst ist nicht als Produktonsstätte auf diesem Zertifikat benannt.

Nachdem nun, bedingt durch die IVDR und Aufbringen des UDI-DI/PI das Labelling und die Beilage der IFU in das entpsrechende Produkt im Unternehmen und nicht mehr beim Auftragsproduzenten erfolgen soll. Alles andere verbleibt beim Auftragsproduzenten. Nach unserem Verständnis ist das Aufmachen jeder Verpackung, das Beilegen der IFU in der geforderten Sprache und danach das Labeln mit dem entsprechenden Etikett mit UDI Bestandteil des Produktionsprozesses.

Ist unser Verständnis korrekt? Oder zählt dieser "Konfektionierungsschritt" nicht mehr zur Produktion?

Falls unser Verständis korrekt ist, befürchten wir, dass das Beilegen der IFU und das Labelling am Sitz des Herstelelrs nicht geht, da das ausgestellte Zertifikat nach dem ISO 13485:2016 Audit den Sitz des Herstellers nicht als Produktonsstätte sieht.

Ist dieses Verständnis korrekt?

Welche Möglichkeiten gibt es, den Prozess trotzdem zu verlagern?

Ich freue mich auf hilfreiche Hinweise. Dafür schon jetzt ein Danke.

Hallo SusJa,

wenn es um ein OEM/PLM-Konstrukt geht, so ist dies nach der MDR nicht mehr erlaubt.
Wenn ihr ein Produkt habt und es mit Firmenlabel dann in auf den Markt bringt, seid ihr der Inverkehrbringer eines Medizinproduktes mit den entsprechenden regulatorischen Folgen.
Da das Thema doch etwas kompliziert ist, gerne per PM.
Viele Grüße
Oliver