Von 9001 zur 13485

Hallo liebe SQ-Mitglieder,
ich bin QMB in einem KMU welche Geräte im Medizintechniksektor herstellt und vertreibt und PSA der Kat. III vertreibt.
Die GF spielt nun mit dem Gedanken uns auch nach ISO 13485 zertifizieren zu lassen. Kann jemand empfehlen, wie ich diese Thematik zunächst angehen kann? Welche Forderungen gehen über die 9001 hinaus? Hat jemand vielleicht schon Erfahrungen?
Ich bedanke mich im Vorfeld für eure Antworten.
Grüße
Mark Malolepsy

Moin,

Die Suchfunktion hätte dir helfen können

https://simple-quality.de/forum/zertifizier...s-iso-9001.html

Grüße,

Der Link ist ja schön und gut, ich finde nur mit der Datierung auf 2010 doch schon mehr als überholt.
Sowohl die ISO 9001 wie auch die 13485 wurden in dieser Zeitspanne reversioniert.

Da das Thema bei mir auch gerade aktuell wird, würde ich mich auch über ein paar "neuere" Informationen freuen.

Hi,

Seit 2012 sind wir nach 9001 und 13485 zertifiziert. Derzeit haben wir, wie viele Medizinproduktehersteller, die Zertifizierung auf 9001 aufgegeben, da die Anforderungen schon in 13485 abgedeckt sind. Die Implementierung von 13485:2016 ist nicht einfach. Die Anforderungen sind im Gegensatz zu den allgemeinen Anforderungen der 9001 sehr spezifisch.

Hier sind einige der Unterschiede:
Ziele und Ergebnisse: Die Anforderungen der ISO 9001 orientieren sich stark an der Kundenzufriedenheit, während die ISO 13485 die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten in den Mittelpunkt stellt.

Struktur: 9001:2015 verwendet die neue High-Level structure. 13485 verwendet noch die alte Struktur. Sie müssen Prozesse und Dokumente auf die einzelnen Klauseln abbilden, um dies zu verwalten.

Fokus auf kontinuierliche Verbesserung: ISO 9001 verlangt von den Herstellern nun, dass sie kontinuierliche Verbesserungen vorweisen. ISO 13485 hingegen verlangt nur den Nachweis einer effektiven Implementierung und Wartung des QMS. Dies kann die Anpassungsfähigkeit und Agilität im Unternehmen sehr schwierig machen.

Dokumentation: Die Dokumentationsanforderungen der ISO 13485 sind wesentlich umfangreicher als die der ISO 9001. Sie benötigen ein Qualitätshandbuch, Gerätestammdaten, Aufzeichnungen über Konstruktion und Entwicklung, Aufzeichnungen über Genehmigungen, Aufzeichnungen über die Materialdisposition.....

Risikomanagement: Sie müssen auch zeigen, wie Sie die Risikomanagement-Prinzipien der ISO 14971 in die Produktrealisierung und das Post-Market-Feedback integrieren. Das ist viel Arbeit und muss bei jeder Änderung aktualisiert werden.
Beispielsweise müssen Sie alle QMS-, Herstellungs- und Messprozesse validieren. Dazu gehört auch die Validierung der Maschinen und der Software vor deren Einsatz. Dazu gehören auch alle erforderlichen Kontrollen der Arbeitsumgebung, ausgelagerte Prozesse und sogar der Transport zum Kunden. Die Planung und Durchführung einer Validierung kann viel Zeit in Anspruch nehmen und Sie werden wahrscheinlich Rat und Hilfe benötigen.

Einhaltung der Vorschriften: ISO 13485 ist eng mit den regulatorischen Anforderungen verbunden, insbesondere in Bezug auf die Bearbeitung von Beschwerden, regulatorische Mitteilungen und die Überwachung nach dem Verkauf. Sie müssen Ihre Rolle in den Medizinproduktvorschriften für die Länder, in denen Sie produzieren und verkaufen, kennen und Ihre Konformität nachweisen. Sie müssen einen QMB benennen.

Meine Fazit: Es ist ein guter Standard, weil die Anforderungen meist klar formuliert sind, aber es kann ein Ungeheuer sein. Es enthält Hunderte von spezifischen Anforderungen. Implementieren Sie es nur, wenn Sie sicher sind, dass Sie es brauchen und dass das Management Sie mit den erforderlichen Ressourcen unterstützt.

Hallo,

Mal vorab, wie habt ihr denn bisher MP hergestellt und vertrieben, ohne nach 13485 zertifiziert zu sein? Na egal.

Ich gehe mal davon aus, dass Du den ersten Schritt schon gemacht hast, nämlich Dir die Norm zu besorgen. Jetzt würde ich eine GAP-Analyse durchziehen und die Lücken schließen. Die 13485 hat einen Anhang B, in dem 9001:2015 und 13485:2016 gegenüber gestellt sind, das ist dafür ein guter Einstieg. Hier siehst Du dann auch, welche Forderungen über die 9001 hinausgehen. Wenn alle Prozesse angepasst sind, internes Audit durchziehen und wenn die gut verlaufen, die Zertifizierung anstreben.

Setz Dich am besten jetzt schon mit einem notified body zusammen, die sind derzeit ziemlich ausgebucht.

Bitte beachte auch, dass es neben der 13485 auch noch die MDR gibt, die es zu beachten gilt.

Gruß,
QMO

Hallo zusammen,

ich beschäftige mich aktuell mit der DIN EN ISO 9001 und habe mir hier https://www.baunormenlexikon.de/norm/din-en...d6-94c4db2eaa65 das Facility-Management-Paket gekauft. Für 99 € kann man das ja mal testen.

Wo habt ihr euer Wissen her - gibt es dafür separate Seminare, die sich auf das Thema konzentrieren? Oder sonstige Informationen?

Gruß
Michael