Abgleich des Anhang ZC der EN ISO 13485 mit Inhalten des QM-Handbuches

Liebe Mitglieder,

als kleines mittelständisches Unternehmen der Medizintechnikbranche hatten wir unser Zertifizierungsaudit der ISO 13485. Als Verbesserungspotenzial haben wir obige Bemerkung erhalten.
Kann damit jemand etwas anfangen ? Wie ist ein solcher Abgleich durchzuführen und vor allem wahrscheinlich zu dokumentieren ?
Über entsprechende Hinweise würde ich mich sehr freuen.

Lieben Gruß

Johannes Reinholz

Hallo Johannes,

Neben der 13485 müsst ihr auch die Anforderungen der Richtlinie, in dem Fall der IVDD, erfüllen, um in Europa auf den Markt gehen zu können. Die Anforderungen aus der Richtline gehen teilweise über die Vorgaben der Norm hinaus. Ihr sollte also zeigen, dass ihr auch diese Anfroderungen erfüllt.

Die 13485 gibt im Anhang ZC eine Übersicht an, welche Abschnitte der IVDD in welchem Abschnitt der Norm bearbeitet werden. Daraus kannst Du Dir ganz schnell eine Checkliste herauskopieren, die einzelnen offenen Punkte mit Verfahren in eurem QMS verknüpfen.

Ansonsten solltest Du auch noch den Satz "Mitgeltende Gesetzte und Richtlinine:..." mit in das QMH aufnehmen und entsprechend alles auflisten, was über die 13485 hinaus sonst noch alles gilt und QM-Bezug hat (IVDD, MPG usw; - Solltet ihr auch in die USA liefern, dann nimm die dortigen Gesetze auch gleich noch mit auf.)

Ich gehe mal davon aus, ihr habt eine Checkliste der grundlegenden Anforderungen der IVDD schon abgearbeitet?

Gruß,
QMO

Hallo QMO,

vielen Dank für Deine Antwort.
War mir durchaus auch schon so bewusst, haben diese Anforderungen die über die Norm hinausgehen auch in der Dokumentation der IVDD dokumentiert, jedoch nicht explizit im Handbuch niedergeschrieben bzw. vielmehr auch an verschiedenen Stellen im Handbuch erwähnt. Habe mich leider zu unpräzise ausgedrückt.
Meine Hoffnung war, dass evtl. jemand Vorlagen solcher Checklisten hat.

LG

Johannes