Arbeitsanweisung als Video

Liebe QM-ler,

ich bin relativ neu im QM und freue mich daher über die Möglichkeit eines Austauschs umso mehr.

Nun gleich zu meiner Frage: Ist es gemäß DIN EN ISO 13485:2021 möglich, eine Arbeitsanweisung rein als Video zu gestalten?
Ich hatte angenommen, dass dies normkonform möglich sei, solange die grundsätzlichen Anforderungen der Dokumentenlenkung wie Freigabeprozedere, Versionskontrolle usw. eingehalten werden. In einem Seminar wurde mir kürzlich mitgeteilt, dass dies nicht normkonform sei, da die 13485 davon spricht, dass die Dokumente "lesbar" sein müssen und ein reines Video dies eben nicht erfüllen kann.

Welcher Argumentation folgt ihr? Wird es in der 9001 auch ähnlich formuliert? Welche Erfahrungen gibt es?

Ich bin um jeden Input dankbar! Merci!

Ich kenne mich im Bereich 13485 leider überhaupt nicht aus, darum kann ich nur raten:

- Stört es dass das Dokument nur mit Software angeschaut werden kann? Das vermute ich eher nicht, da ja auch Word, Excel, PDF nur mit Software betrachtet werden können, außer es geht darum dass diese auch gedruckt werden können.

- Ich könnte mir denken es geht darum dass der Nutzer den Versionsstand und den Inhalt aus dem Dokument heraus erkennen muss, und nicht z.B. in den Dateieigenschaften suchen muss. Könnte eventuell eine Texttafel die zu Beginn in das Video geschnitten wird, bzw. eine Art Untertitel Abhilfe schaffen?

Aus der ISO 9001 wäre mir eine solche Anforderung nicht bekannt, ist aber jetzt tatsächlich das erste mal dass ich von einer Arbeitsanweisung im Videoformat höre.

Guten Tag,

herzlich willkommen im wahrscheinlich größten deutschsprachigen QM Forum.

Auch ich kann nur etwas über die Anforderungen der ISO 9001 mitteilen.
Das Wort "lesbar" erscheint in
"7.5.3.2 Zur Lenkung dokumentierter Informationen muss die Organisation, falls zutreffend, folgende Tätigkeiten berücksichtigen:
....
b) Ablage/Speicherung und Erhaltung, einschließlich Erhaltung und Lesbarkeit"

Meine Interpretation bezüglich "lesbar" bedeutet, dass die dokumentierte Information auch noch bis zum Ende der Archivierungsfrist "lesbar" ist.
Das heißt, bei dokumentierten Informationen, die technische Hilfsmittel zum Lesen benötigen
wie z.b. elektrische Lesegeräte von Bändern oder CD müssen verfügbar sein und funktionieren.

Die von Ihnen geschilderte Interpretation "Lesbar" bedeutet zwingend Textvorlage kann ich hingegen nicht nachvollziehen.
Es gibt dokumentierte Informationen mit Flussdiagrammen und Bildern.

Hier kann die ISO 9001 in
"7.5.1 Allgemeines ... ANMERKUNG Der Umfang dokumentierter Informationen für ein QM-System kann sich von Organisation zu Organisation unterscheiden" und
"7.5.2 Erstellen und Aktualisieren
Beim Erstellen ... dokumentierter Information muss die Organisation
...
b) angemessenes Format (z.B. ... Graphiken) und Medium (z.B. Papier, elektronisch)
...
sicherstellen"
weitere Interpretationen zulassen.

Der Beitrag wurde von Sonntag bearbeitet: 21.11.2024, 16:51 Uhr

Hallo,

die DIN EN ISO 13485:2021 kennt leider nicht den Abschnitt 7.5.2 b), welcher einem die Freiheit lässt, in welchem Format die Dokumentation erstellt werden kann.
4.2.4 e) in der DIN EN ISO 13485:2021 fordert, dass die Dokumentation lesbar sein. Wobei über dies "lesbar" bestimmt gestritten werden kann.
Ich würde hier vielleicht auch mal bei der Benannten Stelle nachfragen. Videos sind heute in vielen Bereichen als Schulungsdokumentation gängig.
Wichtiger wäre jedoch, wie funktioniert die Freigabe der Videos (4.2.4 a)? Wie wird sichergestellt, dass die aktuellen Videos an den jeweiligen Einsatzorten verfügbar sind (4.2.4 d)?
Zudem kann man auf DIN EN ISO 9000:2015 (Nationales Vorwort DIN EN ISO 13485:2021) 3.8.5 Anmerkung 1verweisen: "Das Medium kann Papier, eine magnetische, elektronische oder optische Speicherplatte, eine Fotografie, ein Bezugsmuster oder eine Kombination daraus sein.
Weiterhin zu Anmerkung 1 aus 3.8.6: Dokumentierte Informationen kann in jeglichen Format oder Medium vorliegen sowie aus jeglicher Quelle stammen.

Viele Grüße