Internes Systemaudit - berechtigte Abweichungen

Hallo zusammen,

Frage, wie seht Ihr das, im erfolgten internen Systemaudit "Prüfmittel / Prüfmittelverwaltung" durch einen Kollegen aus der Firmengruppe, hast dieser die folgenden zwei Abweichungen dokumentiert:

1. Abweichung:
7.1.5.3 Anforderungen an Prüflabore d) die Fähigkeit, die Dienstleistungen ordnungsgemäß ...
Der für die Kalibrierung von Messuhren vorgesehene Messuhrenprüfstand Nr. ... ist nicht Einsatzfähig, weil eine IT-Schnittstelle seit längerer Zeit nicht funktionsfähig ist. Die Reparatur ist beauftragt, aber noch nicht erfolgt. Die Dokumentation der div. Kalibrierwerte muss manuell erfolgen, und muss auch manuell über eine Zwischendokumentation in die Prüfmittelverwaltung übertragen werden. Diese Vorgehensweise ist fehleranfällig und nicht abgesichert.

2. Abweichung:
7.1.3 Infrastruktur b) Ausrüstung, einschließlich Hardware und Software
Der festgelegte Reiniger (Spiritus) für Reinigung der Prüfmittel vor der Kalibrierung, steht nicht Lagermäßig zur Verfügung, der vorhandene Vorrat ca. 0,5I ist nicht ausreichend für die aktuell anstehende Anzahl von Prüfmittel zur Kalibrierung. Die ordnungsgemäße Ausführung ist nicht sicher gewährleistet.

Aus meiner Sicht in der Funktion als QMB kann ich mit den Abweichungen "leben" - meine Kollegen:innen aus dem betroffenen Bereich möchten diese Abweichungen nicht akzeptieren und fordern möglichst die Streichung aus dem Auditbericht.

Wie seht Ihr das, sind die Abweichungen berechtigt oder eher nicht?

Gruß Bernd

Guten Tag,

ich gehe davon aus, dass es sich um ein internes Systemaudit auf Basis der ISO 9001 handelt.
Für Außenstehende ist es nicht einfach, eine Bewertung abzugeben, da ggf. relevante weitere Informationen nicht zur Verfügung stehen.

Basierend auf der verfügbaren Faktenlage hier mein Kommentar.
1) der Auditbericht entspricht nicht dem üblichen Standard, weil nicht zwischen Neben- und Hauptabweichung unterschieden wird.
2) "Abweichung" 1 beschreibt einen defekten Messuhrenprüfstand zum Kalibrieren von Messuhren. Die Messungen können durchgeführt werden und die Messergebnisse wegen des Defektes nur manuell aufgezeichnet werden. Nicht wirklich nachvollziehbar ist die Bewertung des Auditors "nicht einsatzfähig". Bei einer Risikobetrachtung mit Ergebnis "bedingt einsatzfähig" könnte im Auditbericht eine Einschätzung zwischen Nebenabweichung und Empfehlung im Bericht aufgenommen werden.
3) "Abweichung" 2 beschreibt eine Vermutung, dass 0,5 l Reinigungsmittel zur Reinigung der Prüfmittel vor der Kalibrierung nicht ausreichen würde.
Der dokumentierte Sachverhalt ist nicht hinreichend für das Auditergebnis "Abweichung". Es fehlen Daten wie Verbrauchsmenge und Beschaffungszeit.
Wenn z.B. der Reinigerverbrauch 1 l/Monat wäre und die Beschaffung von Bestellung bis Lieferung 2 Werktage dauert, dann wäre ein Betrieb theoretisch bei guter Planung machbar. Trotzdem könnte dann zumindest eine Empfehlung geschrieben werden, dass ein Mindestlagerbestand festgelegt werden sollte.

Fazit
Als Witness-Auditor würde ich beim Auditbericht einige Verbesserungsbedarfe sehen.
Alle berechtigten Haupt- und Nebenabweichungen und Empfehlungen sind Bestandteil des Auditberichtes und dürfen nicht unter den Tisch fallen,
weil es den Prozesseignern nicht gefällt.

Der Beitrag wurde von Sonntag bearbeitet: 12.11.2024, 14:53 Uhr

Guten Morgen,

ich würde hier eher auf ein Audit nach IATF 16949 tippen, da die ISO 9001 nicht das Normenkapitel 7.1.5.3 enthält.
Zu a) würde ich sagen, sie ist berechtigt, da "über einen längeren Zeitraum" nicht einsatzfähig, wäre halt auch die Frage, wie lange der Zeitraum ist. Zudem ist die Dokumentation über Zwischendokumentation, vor allem wenn diese dann per Hand erfolgt, tatsächlich extrem fehleranfällig. Es ist natürlich auch zu betrachten, was mit diesen Messuhren gemessen wird und wie hoch das Risiko ist, wenn Fehler passieren.
Zu b) fehlen einfach erweiterte Informationen.
Generell ist es immer wichtig, solche Dingen, vor allem bei Unklarheiten bezüglich Abweichungen, gleich beim Audit mit Auditor zu besprechen. Ich gehe davon aus, dass die Prozesseigner nicht erst im Nachgang über diese Abweichungen informiert wurden.
Wichtig ist nun aber auch die Ursachenanalyse.

Mit Grüßen.

Der Beitrag wurde von OliverG_ bearbeitet: 13.11.2024, 07:43 Uhr

Korrekt, es muss sich deshalb um ein Systemaudit auf Basis der IATF 16949 handeln

Guten Tag,

und danke, für die bisherigen Rückmeldungen.

Sorry, ich hatte versucht die Themen in Kürze darzustellen - nachstehend ergänzende Informationen.

Annahme ist korrekt, internes Systemaudit auf Basis der ISO 9001 / IATF 16949.
Beide Abweichungen wurden als Nebenabweichungen klassifiziert.

Bzgl. der 1. Abweichung:
Mit IT-Schnittstelle ist gemeint, die Steuerung des Messuhrenprüfstand kann die Kalibrierwerte nur noch anzeigen, die Übernahme und Verarbeitung im Programm (Software) ist derzeit nicht möglich. Um die Kalibrierwerte eingeben zu können, muss über div. Umwege mit Admin-Rechten die Eingabe und auch die Ergebnis-Bewertung manell erfolgen (möglich, aber schwierig und fehleranfällig - wie auch die Vorführung im Audit bestätigt hat).
Der nicht einsatzfähige Zeitraum liegt seit mehreren Wochen vor.
Der Rückstand an inzwischen zur Prüfung anstehenden Messuhren >50.
Eingesetzt werden die Messuhren in der Produktion (Umformen, mech. Bearbeitung, Fügeprozesse, Montage ..) / Prototypenbau / Betriebsmittelbau, Automotive-Teile, u.a. vielfach auch D-Teile.

Bzgl. der 2. Abweichung:
Verbrauch, dieser wurde bisher nicht ermittelt. Dieser ist stark abhängig davon welche Prüfmittel zur Kalibrierung anstehen. Bei Mehrfach-/Mehrstellen-Messvorrichtungen, ggf. noch Inline in der Zerspanung .. ist der Ø Verbrauch natürlich deutlich höher als wie bei GLD´s. Über die Umfänge an Prüfmittel die wir sprechen, akutell sind alleine ca. 5.000 aktive Standard-Messmittel (gesamt ca. 8500) gelistet. Verbrauchsschätzung der Prüfstelle ca. 1,5 - 2l /Wo..
Mindestlagerbestand bisher nicht festgelegt (warum auch immer!?)
Beschaffungszeit offiziell übers ERP ca. 1 Woche.

Prozesseigner - dieser war trotz bekannter Auditplanung und Einladung zum Termin nicht anwesend. Die langjährig erfahrenen Mitarbeiter der Prüfstelle hatten keine Einwände bzgl. der Abweichungen.

Gruß Bernd

Hallo Bernd,

dann ist doch alles klar und nachvollziehbar.
Ich persönlich hätte zu a) noch eine Nebenabweichung zu 7.3 a) Bewusstsein und 5.1.2 a) geschrieben

Viele Grüße

Ich meinte zu 7.3 d)