ISO 13485 - Medinzinprodukte

Hallo community,
ich bin neu hier. unsere firma will sich nach iso 13485 zertifizieren lassen. dabei ist uns die frage aufgekommen, kann man die erforderlichen vorbereitungen (handbuch,arbeitsanweisungen,usw) selbst machen und dann ausschliesslich die zertifizierung vom tüv/dekra durchführen zu lassen?
bzw gibt es eine empfehlenswerte "vorlage" oder einen leitfaden, an dem man sich bei der erstellung halten kann.
für hilfestellungen, links, tips und anregungen bin ich gerne offen und danke schon im vorraus.
grüsse koschny

Hallo koschny,

ich glaube ich verstehe Ihre Frage nicht richtig. Natürlich erfasst und erstellt das Unternehmen die Prozesse, Abläufe und Vorgaben selbst und erstellt daraus die entsprechenden QM-Dokumente und Prozessvorgaben - wer sonst sollte die Abläufe besser kennen, als das Unternehmen selbst?

Eine für die 13485 akkreditierte Zertifizierungsstelle übernimmt dann die Zertifizierung d.h. die Prüfung der Konformität des eingerichteten QMS mit der Norm. Falls eine Konformitätsbewertung nach RL 93/42 EWG erforderlich ist, ist eine benannte Stelle/notified body hierfür mit einzuschalten.

Da Sie "überlegen" sich nach 13485 zertifizieren zu lassen, fallen Sie offenbar nicht unter die Zertifzierungspflicht nach dem MPG, richtig?

Vielleicht können Sie genauer beschreiben
- was Ihr Unternehmen macht (z.B. welche Produkte/Dienstleitungen werden hergestellt?)
- wie der aktuelle Stand des QMS ist
- warum das Unternehmen die Zertifizierung nach ISO 13485 anstrebt
und wo sie Schwierigkeiten in Bezug auf die Zertifizierung sehen.

Grüße
Andreas