ISO 13485 - nur Teilbereich-Zertifizierung möglich?

Hallo liebe Fachwelt.
Vielleicht können Sie mir weiterhelfen. Wir sind ein branchenübergreifender Elektronik-Dienstleister und beabsichtigen die Auftragsfertigung von Medizinprodukten. Daher interessiert uns die Zertifizierung nach DIN EN 13485. Wir sind bereits DIN EN ISO 9001 zertifiziert. Können wir uns zusätzlich nach der 13485 zertifizieren lassen - aber nur für dieses eine Medizinprodukt, bzw. in Unternehmensteilbereichen? Wir möchten ungern den gesamten 13485-Aufwand für das gesamte Unternehmen umsetzen.
Mich würde freuen, wenn mir jemand hier weiterhelfen könnte.
Vielen Dank im Voraus.

Hallo Kolb-QM,

das ist durchaus möglich. Falls ihr einen separaten Produktionsbereich für das Medizinprodukt habt ist das relativ einfach, ansonsten kann die Abgrenzung etwas tricky werden.
Die Hauptunterschiede zwischen der 9001 und der 13485 sind im Produktionsbereich zu finden (Dokumentation, Aufbewahrungsfristen, Risikomanagement und Reklamationsbearbeitung). Das Risikomanagement wird wahrscheinlich auch die ISO 9001:2015 bereichern. Die 13485-Zertifizierung, bereitet Dich dann also schon einmal auf die Zukunft vor.
Denk im Rahmen Deiner Planung auch an die Medizinprodukte-Spezialitäten, wie Sicherheitsbeauftragter, Medizinprodukteberater, technisches Dossier für das Produkt, Meldung an die Aufsichtsbehörden, ...). Hier wird aus meiner Erfahrung heraus häufig etwas übersehen.

Viele Grüße

expectIT

Hallo Kolb-QM,

neben den von expectit schon erwähnten Unterschieden und Spezialitäten kommt noch, je nach Art des Medizinproduktes, die EU Richtlinien, z.B. RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES mit den entsprechenden Anhängen hinzu.
Erwähnen möchte ich noch, dass es neben den 2 großen nur sehr wenige Zertifizierer (die benannte Stelle) für die ISO 13485 gibt.

Viele Grüße aus Köln

Zertifizierung von Teilbereichen kann in der Praxis dann schwierig werden, wenn es gemeinsame Prozesse gibt (-> Führungs- und Unterstützungsprozesse).
Außerdem bestehen mit einer erfüllten ISO 9001 schon sehr gute Grundlagen.

Vorschlag: Keine Einschränkung des Scopes für die ISO 13485 Zertifizierung, aber mit Hilfe der Prozesslandschaft deutlich herausarbeiten, welche Prozesse für MP relevant sind (z.B. speziell der Kundenservice!).

Achtung: Selbst der reine Vertrieb von MP bringt happige Haftungsrisiken mit sich. Eine Beratung durch einen Fachanwalt kann nicht schaden.

Grüße
Winrich Germann

Hallo Zusammen,

vielen Dank für die Antworten. Ich werde nun zu einem der großen Zertifizierer Kontakt aufnehmen und mein Anliegen, die Systeme 9001 und 13485 parallel zu benutzen, vorbringen. Selbstverständlich müssen einige gemeinsam benutzte Prozesse noch weiter im Sinne 13485 ausgearbeitet werden. Ich bin aber sehr zuversichtlich.

Viele Grüße

Hallo,

ich möchte der Frage nach dem Teilbereich eine weitere Frage dazusetzten.

Wir sind ein Standort in einem sehr breit aufgestellten Konzern, der Konzern hat ein Managementhandbuch (9001, 9100, 14001,50001) in das wir integriert warden sollen. Allerdings werden wir in Kürze sowohl ISo/TS16949 für eine Reihe von Produkten als auch für einige Produkte ISO 13485 haben.
Jetzt meine Frage, ich kann das Handbuch des Konzern in einigen Punkten ergänzen lassen, aber was die kontinuierliche Verbesserung angeht, stehen Automotive und Medizinprodukt definitive auf "Kriegsfuss". Deshalb wollte ich alle Normeigenheiten in eigene Verfahrensanweisungen packen, die Titel haben, wie "Ergänzung des Handbuch zur Einhaltung der ISO13485" oder so ähnlich. Nun fordert die ISo13485 aber ganz klar ein Managementhandbuch, reicht es wenn ich im eigentlichen Handbuch nur auf eine VA verweise? Jemand Erfahrung mit einer solchen Konstellation?

Grüße

TamTom

Hallo,

Die ISO 13485 erlaubt in 4.2.2. b) explizit den Verweis auf Verfahrensanweisungen, damit solltest Du also keine Probleme haben. Wir selber haben nur Verweise eingebaut, was so akzeptiert wurde.
Aber Achtung, den Anwendungsbereich nicht vergessen. Dieser kann und wird wahrscheinlich vom Anwendungsbereich des übergeordneten QMH abweichen, was dann wieder kompliziert werden könnte. Eine bessere Wahl ist ggf. ein eigenes ISO 13485 Handbuch zu schreiben und darin, wo sinnvoll, auf die Kapitel des übergeordneten QMH zu verweisen.

Gruß,
QMO

Hallo,

Danke QMO, ich muss aber nochmal nachhaken. Das bisherige Handbuch ist, damit es den Gemischtwarenladen abgedeckt, sehr stark an der ISo9001 (inklusive der Texte) gehalten (eben ein klassisches Handbuch, hauptsache Normkonform), diese Formuliereungen weichen ja jetzt von der ISO13485 ab, das ist kein Problem?

Ich muss ein eigenes Handbuch gut argumentieren können, bzw. eigentlich würde ich gerne auf den Konzernzug aufspringen, aber nur wenn ich nicht in 3 Monaten vom Auditor wieder alles über den Haufen geworfen bekomme.

Gruß

Tamara

Hallo,

die Anforderungen an das QMH allein von 9001 und 13485 sind ja erst einmal recht ähnlich, Anwendungsbereich, Verfahren, Wechselwirkungen. Dies gilt es in beiden Fällen zu beschreiben. Bei 13485 kommt eben noch Begründung von Nichtanwendung von Anforderungen und die Struktur der Dokumentation im QMS dazu. Prinzipiell ist es also möglich, ein 9001 und ein 13485 QMH zusammenzufassen. Der Hauptunterschied liegt wohl eher in der tatsächlichen Beschreibung der Verfahren. Da ein Verweis auf Verfahren in beiden Fällen ausreicht, kannst Du
1. Auflisten, welche Verfahren zur 9001 und welche zur 13485 gehören und/oder
2. Die paar Standardverfahren der 9001 auf das Niveau der 13485 hieven,
wenn ihr denn unbedingt bei einem handbuch für alles bleiben wollt. Ob ihr 2. durchziehen wollt, würde ich mir echt überlegen, da der vermutlich größerer Teil des Konzerns plötzlich auch erhöhte Anforderungen hätte (was ja nun auch nicht unbedingt schadet).

Wenn der Med-Bereich klar abgegrenzt werden kann (meinetwegen auf einen Standort), dann würde ich eher den Weg über ein eigenes 13485iger Handbuch für diesen Bereich gehen. Das vermeidet einfach Unklarheiten.
Wichtig ist aber in allen Fällen, dass der Anwendungsbereich für 9001 und 13485 klar erkennbar ist und es keine Überschneidungen gibt. Ansonsten würden ja plötzlich unterschiedliche Versionen von Verfahren/QMH parallel anwendbar sein. Das geht nicht.

Gruß,
QMO