ISO 13485 vs. ISO 9001

Hallo alle miteinander,

da in einem kürzlichen Thread bei der Beantwortung einer Frage mir selber eine Frage aufkam und ich befürchte, dass sie in dem ganzen Text unterging, schreib ich es nochmals als eigenes Thema:

Unter dem Link de.wikipedia.org/wiki/Benutzer:Symposiarch/ISO_13485 wird auf die Unterschiede zwischen ISO 13485 und ISO 9001 hingewiesen. Dort heißt es unter anderem:

"Kontrollen in der Arbeitsumgebung, um die Produktsicherheit sicherzustellen"

Ist es also so zu verstehen, dass EN ISO 13485 eine Produktprüfung an den Fertigungsmaschinen vorsieht, d.h. die fertigungsnahe Prüfung der Endkontrolle vorzieht?

Wenn sich jemand mit dieser Thematik auskennt wäre ich echt froh über eine Aussage, da es meine aktuelle Diplomarbeit sehr tangiert. Ich habe dazu aber keine verbindlichen Aussagen in der Norm 13485 gefunden, auch nicht im Anhang, der die Unterschiede zur ISO 9001 aufschlüsselt. Um nicht in eine "Ente" zu tappen, die im Internet steht, wäre ich über einen aussagekräftigen Verweis dankbar.

Beste Grüße
Chris

Hallo ChrisCross,

darf ich fragen ob du mit dem Thema mittlerweise weiter gekommen bist?

Ich versuche auch gerade die Unterschieder ISO 9001 13485 zu ermitteln um unseren Arbeitsaufwand für eine Umsetzung zu ermitteln.

Bist du fündig geworden?

Gruß

TamTom

Hallo TamTom,

allgemein lässt sich im Internet nicht viel dazu finden. Für meine Diplomarbeit hab ich das Thema leicht umschifft.

Die Unterschiede zwischen ISO 9001 und 13485 werden im Anhang der ISO 13485 kurz erläutert. Es gibt aber keine Hinweise zu meiner zuvor gestellten Frage. Eine ähnliche Auflistung konnte ich folgender Seite entnehmen:

http://www.s-3.de/index.php?other_page=341

Doch auch hier fehlen Quellenangaben, sodass ich keinen Bezug zur ISO 13485 bzw. entsprechenden Textpassagen, die das belegen, aufbauen konnte.

Vielleicht hilft es ja Dir weiter.
Beste Grüße

Chris