Messsystemanalyse in der Medizintechnik

Hallo zusammen,
wer macht in der Medizintechnik Messsystemanalyse?
Wenn Ja nach welchen Verfahren?

Vielen Dank für Beiträge!

Viele Grüße
Thomas

Hallo Thomas

Es gibt im Netz verschiedene Vorlagen zu diesem Thema

Eine gute Beschreibung die ich auch schon gebraucht habe gibt Wiki:

Verfahren 1 (engl. type-1 study)
Dieses Verfahren untersucht die Genauigkeit und Wiederholpräzision eines Messsystems. Für die Untersuchung wird ein Normal mit bekanntem Merkmalswert benutzt. Das Normal wird 50-mal (mindestens 25-mal) gemessen. Das Normal wird dabei nach jeder Messung wieder zurückgelegt. Basierend auf der Standardabweichung der Messwerte und der systematischen Messabweichung werden dann die Indizes Cg und Cgk berechnet. Die Rechenschritte hierzu sind analog zu denen der Prozessfähigkeitsuntersuchung; als „Toleranzbereich“ wird ein firmenspezifisch festgelegter Prozentsatz der Merkmalstoleranz oder Merkmalsstreuung verwendet.

Verfahren 2 (engl. type-2 study, Gauge R&R study)
Dieses Verfahren untersucht die Wiederhol- und Vergleichspräzision eines Messmittels (engl. repeatability and reproducibility, daher R&R, auch Gauge R&R bzw. Gage R&R, nach engl. gage, Messgerät) und wird erst dann angewendet, wenn das Messmittel nach Verfahren 1 als fähig eingestuft worden ist. Hierbei werden zehn Teile, die möglichst den gesamten Streubereich des gemessenen Merkmals abdecken sollten, zwei- oder dreimal von drei verschiedenen Bedienern (bzw. an drei verschiedenen Orten oder mit drei verschiedenen Geräten desselben Typs) gemessen. Keiner der Bediener darf dabei die Ergebnisse der anderen Bediener sehen. Die Teile sollten auch bei jedem Durchgang in randomisierter Reihenfolge gemessen werden, so dass der Bediener sich nie an das Messergebnis im vorigen Durchgang erinnern kann.

Wenn die Messungen abgeschlossen sind, wird für jeden Bediener ein Gesamtmittelwert und ein durchschnittlicher Spannweitenwert (basierend auf den Differenzen zwischen dem größten und kleinsten Messwert, den der Bediener für jedes Teil ermittelt hat) berechnet. Die Differenz zwischen dem größten und dem kleinsten Bedienermittelwert lässt eine Aussage über die Vergleichspräzision zu; der Gesamtmittelwert der für die einzelnen Bediener errechneten durchschnittlichen Spannweitenwerte wird zu einer Aussage über die Wiederholpräzision herangezogen. Ausgehend von Wiederhol- und Vergleichspräzision wird dann die Gesamtstreuung des Messmittels berechnet und in Beziehung zur Merkmalsstreuung bzw. Toleranz gesetzt.

Verfahren 3 (engl. type-3 study, R&R study)
Das Verfahren 3 ist ein Sonderfall des Verfahrens 2, welches annimmt, dass der Bediener die Messeinrichtung nicht beeinflussen kann oder der Einfluss vernachlässigbar ist. Typische Einsatzzwecke sind automatisierte Messsysteme.

Beste Grüsse

Ginepro

Hallo und Guten Morgen,

vielen Dank für die Antwort! Diese Verfahren sind mir bekannt. Die kommen aus der Automotiv des weiteren gibt es noch die VDA5. Das ist die neuste die wird in der Automotiv normal jetzt verwendet.
Aber vielen Dank noch mal..

Gruß thomas

Hallo Thomas,

wir entwickeln und produzieren IVD.

Wir nutzen die MSA Verfahren 1 und 2 für unsere Prüfmittel-Fähigkeitsanalyse wenn wir bei uns neue Typen von Prüfmitteln einführen (z.B. Temperaturfühler); sowie für die Qualifizierung von Waagen in unserer Produktion.
In abgewandelter Form finden sich die Verfahren 1 und 2 auch in der Qualifizierung (OQ/PQ) anderer Laborgeräte wieder.

Viele Grüße
Fischkopp

Hallo zusammen,
Die Automobilindustrie ist da viel weiter als die Medizintechnik, leider!
Ich Arbeit bei einer Firma die haben nicht einmal Formel und lagetoleranz auf den Zeichnung!
Natürlich auch keine Messmittel. Es wird viel gelegt.
Da wird eine Messsystemanalyse auch schwierig.
Aber bei wenn du mit qdas arbeitet. Geht das relativ einfach, die DGQ hat aber gute Schulungen.
Mfg