Qualitätsicherungsvereinbarung Pharma Pflicht ?

Guten Tag,
ich habe einmal eine Frage bzgl. Qualitätssicherungsvereinbarung in der Pharma Industrie. Sind QSV's eine generelle Anforderung für alle Dienstleistungen, die im Pharmabereich übernommen werden? Ich sprechen nicht von z.B. Lieferungen kritischer Materialien oder allgemeinen Rohstoffen sondern eher von Aufgaben wie Gebäudereinigung, Lagerarbeiten, Schädlingsüberwachung, Malerarbeiten...
Vielen Danke

Guten Tag,

ich kann mir nicht vorstellen, dass es eine Pflicht zum Abschluss von QSV gibt.
Aufgrund von gesetzlichen Regelungen, Risikoanalysen oder Kundenforderungen können die relevanten Themen (z.B. Zertifizierungsnachweise an QM-System, Zulassungsforderungen und -nachweise für Reinigungsmittel und Farben, Qualifikations- und Sicherheitsanforderungen an das Personal der Dienstleister) in Rahmenverträgen oder Einzelbestellungen verbindlich festgelegt werden.

Ich denke auch das so etwas nicht nötig ist.
Qualitäts- Sicherungs- Vereinbarung:
- bezieht sich auf Messbare /Beschreibbare Qualitätseigenschaften von Produkten.
- soll etwas sichern das sonst unsicher wäre.
- und es ist eine Vereinbarung zwischen zwei Parteien.

Also eigentlich nichts Notwendiges für eine Reinigungsfirma. Die haben eben Ihre AGB´s und die kann man dann als Grundlage nehmen.

the Raccoon

Vielen Dank für die Antworten,
ich hatte mir so etwas schon gedacht. Es wird aber immer sehr schwierig dieses zu erklären und eine QSV zu umgehen. Oftmals kommt der Punkt QSV während einem Audit auf. Ich denke, es geht hier auch um die Abwägung der Gefährdung, die von der Dienstleistung ausgeht. Auf jeden Fall, nochmals vielen Dank.

Im Medizinproduktebereich kann und wird dies jedoch u.U. gefordert, besonders im Lagerbereich bezüglich Reinigung und Schädlingsbekämpfung (von Malern habe ich es jetzt noch nicht gehört, aber dies gehört auch nicht zu den regelmäßigen Dienstleistungen). Ähnliches ist auch für die Produktionsbereiche sinnvoll, besonders wenn es um Reinräume geht. Ggf wird regelmäßig nach dem Reinigen ein Abstrich (oder ähnliches je nach Arbeitsanweisung) genommen und dieser untersucht.

Ähnliches sollte bzw. dürfte dann auch bei Pharma der Fall sein, da die noch schärfer formulierte Anforderungen an Sauberkeit haben sollten.

Guten Tag,

bitte differenzieren:
eine QSV (Qualitäts-Sicherungs-Vereinbarung) hat nichts mit Garantien für Produkte zu tun.
In der QSV werden üblicherweise Maßnahmen bezogen auf Prozesse und Auswirkung auf Managementsysteme vereinbart.
in der QSV kann auch vereinbart werden, dass bei Belieferungen eines Produktes z.B. ein Abnahmeprüfzeugnis nach einem definierten Standard erstellt und beigefügt wird.

Mein Beitrag bezog sich auf einen Eintrag von einem SQ-Mitglied, das wegen Missachtung der Forum-Richtlinien auf inaktiv gesetzt wurde. Somit sind auch dessen Beitrage gelöscht worden.

Hallo,

QSV´s stellen wichtige Eckpunkte dar um QM-Systeme zwichen z.B. Lieferant und Inverkehrbringer aufrechtzuerhalten. Inhalte derselben werden gerne in 13485 Audits nachgefragt.

Gruß