Risikomanagement ISO14971

Hallo Zusammen

Welche Art von Maßnahmen zur Minderung des Risikos ist laut MDD bevorzugt???


Danke im Voraus

Mit freundlichen Grüßen

Ali Elhosh

Al erstes, die MDD wird durch die MDR ersetzt.
Die MDR ist stärker an 14971 angeglichen.
Also versuche dich daran zu orientieren.

Die Antwort ist, wie immer, "It Depends!"
Seid Ihr Auftragshersteller oder vermarkten ein Gerät oder bietet ihr eine Dienstleistung oder Software an?
Sind die Geräte bereits entwickelt und auf dem Markt?
Wie gefährlich sind die Geräte oder Ihre Dienstleistungen?

Allerdings gibt es eine klare Hierarchie von Maßnahmen:

1. Eliminierung von Risiken durch geplante Sicherheit: Welche Design- oder Prozessänderungen können vorgenommen werden, um von Anfang an sichere Produkte herzustellen?

2. Vermeidung von Risiken durch techcnische maßnahmen: Wenn dies nicht möglich ist, sind risikominimierende Maßnahmen zu ergreifen. Welche Kontrollen können Sie in den verschiedenen Phasen der Produktion oder im Endprodukt durchführen? z.B. Poka Yoke.

3. Kontrolle der Restrisiken durch organisiatorische Maßnahmen: Wenn dies nicht möglich ist oder ausreichende Informationen vorliegen, sind die verbleibenden Risiken zu bewerten. Wie könnten diese Risiken überwacht werden? Wie könntest Du dem Endverbraucher helfen, dein Produkt sicher zu verwenden?

Have fun!

Hi,

wie Adrooney schon schreibt, denk an die MDR.

kurz gesagt, alles ist erlaubt, um ein Risiko zu minimieren, aber:
1. Es darf dadurch kein neues inakzeptables Risiko entstehen (musst bewertet werden) und
2. Maßnahmen wie ein Hinweis im Handbuch sind eher schlecht und nur dann möglich, wenn es keine sinnvolle technische Maßnahme gibt.

Betrachte beid er allumfassenden Analyse folgende Punkte:
1. technische Risiken (Produkt)
2. Usability (Operator am Produkt)
3. Prozessrisiken (Herstellung des Produkts)

Gruß
QMO