Schulung geänderter Verfahrensanweisungen/Prozessbeschreibungen (ISO 13485:2016)

Hallo liebes Forum,

wie wird es in Euren Unternehmen gehandhabt bei Aktualisierung von Prozessbeschreibungen wie z. B. die für Normenrecherche oder Change Control etc diese Änderungen an die Unternehmensangehörige zu schulen?
Bei uns erfolgt es in Form von PPT Präsentationen. Der Kreis der Schulenden wird in der Prozessbeschreibung bestimmt. Das nimmt Zeit, alle für eine "Schulung", ca 30 Minuten zusammen zu bekommen.
Reicht es nicht, die aktualisierte PB jeweils auszusenden mit Rückmeldung einer Lesebestätigung oder einer Bestätigung, dass alles verstanden wurde und keine Fragen mehr bestehen?
Welche VAs im QMS nach ISO 13485 sind denn schulungspflichtig? Wo kann ich das rauslesen?

Danke schon jetzt an jeden Input
SusJa

Hallo,

Also da jede Schulung auch eine Wirksamkeitsprüfung beinhaltet, sei es in Schriftlicher oder in Mündlicher Form, reicht es meines Erachtens nicht aus eine PPT zu verteilen und eine Lesebestätigung einzufordern.
Die Lesebestätigung sagt nur aus, das der User die E-Mail geöffnet hat aber nicht, das er den Inhalt gelesen oder gar verstanden hat.
Außerdem brauchst du einen Unterweisungsnachweis, welcher via Unterschrift des Unterweisenden bestätigt, das er den Inhalt verstanden hat und das umsetzen kann was dort gefordert wird.
Was willst du im Audit vorzeigen, wenn der Auditor nach einem Unterweisungsnachweis fragt?

Gruß
Gabo

Hallo,

bei uns werden bei allen Updates was QM oder Prozessmodellierung betrifft Powerpoint Präsentationen herumgereicht. Die spezialisierten Sachbearbeiter erhalten meist noch intensivere Schulungskurse.