Software Validierung nach ISO 13485:2016

Hallo zusammen

Mich würde mal eure Meinung zum Thema Software-Validierung nach ISO 13485:2016 interessieren. Ich befasse mich im Moment mit der Revision der ISO 9001 und ISO 13485. Beim Kapitel 7.5.6 der ISO 13485 geht es ja um die Software-Validierung. Nach diversen Gesprächen mit Branchen-Kollegen habe ich festgestellt, dass es anders als viel denken nicht reicht, wenn man sich die Validierung der Software vom Herstellen geben lässt. Es soll ja nicht die Software an sich validiert werden, sondern deren Einsatz und die Anwendung im Unternehmen. Heisst also, ich muss sicherstellen und Nachweisen können, dass wir bei uns im Unternehmen die ERP-Software so einsetzen, dass die Anforderungen der Norm erfüllt wird.

Hat jemand von euch Erfahrung damit und könnte mich gedanklich ein bisschen "anschupsen"? Ich stehe im Moment völlig auf dem Schlauch und weiss nicht wie ich diese Validierung sauber und ordentlich aufbauen soll.


Besten Dank im Voraus für jeden nützlichen Rat und Tipp.


MfG
Micha

Hallo Micha,

dein Ansatz ist korrekt. Validiert werden soll der Einsatz der Software.

Wir sind ein IVD Hersteller und wollen durch die Validierung sicherstellen dass durch den Einsatz der Software keine Gefahr für den Kunden / Patienten ausgeht.

Wir richten uns bei der Validierung von computerisierten Systemen in unseren Laboren nach GAMP-5.

GAMP-5 klassifiziert die Software und je nach Klasse werden Maßnahmen zur Validierung empfohlen.
Das ist auf den ersten Blick recht umfangreich. Wenn man aber erst mal die eigenen Anforderungen an die Software und die Risiken, welche durch die Verwendung der Software auf das Produkt (im Endeffekt den Patienten) ausgehen, geklärt hat wird vieles klarer.

Bei Software Systemen die an unsere Anforderungen angepasst werden müssten (wie z.B. bei einem LIMS) haben wir immer den Hersteller mit im Boot und klären welche Teile der Software durch den Hersteller und welche durch uns validiert werden können.


VG
Fischkopp

Na ja, so einfach ist das doch nicht.
Es geht nicht nur um Software! es geht auch um Hardware und sämtliche IT Prozesse im Unternehmen. Mit Software ist dann nicht nur ERP gemeint. Es kann die Software von Produktionsmaschinen, Messmaschinen, Statistik Software, Lagerverwaltungssysteme, CAQ Software etc handeln.
Die Vorgehensweise ist schon richtig definiert von Fischkopp, man muss es eben nur ganzheitlich betrachten. Nicht vergessen, die Hardware ist auch zu validieren (IQ)!
Die Herausforderung liegt nach meinem Verständnis viel mehr in der Sicherstellung, dass validierte Systeme über die Zeit valide bleiben! Updates, Fremdgeräte, FreeSoftware etc können sehr schnell dafür sorgen, dass Systeme nicht mehr valide sind!!

Gruss DASO

Von einfach war auch nie die Rede