Zertifizierung ISO 13485 in Kombi mit TS 16949

Hallo ich habe da eine Umsetzungsfrage.

Wir haben derzeit die Zertifizierung 13485, 9001 und VDA. Da wir die Medizin und Automobile Zertifizierung aufgrund der Kunden mit Sicherheit weiterhin benötigen. Da wir die TS 16949 anstreben anstellen der VDA.
1. Welchen Weg kann ich gehen um dies umzusetzen?
2. kann ich die Zertifizierung TS 16949 und 13485 irgendwie koppeln oder geht dies nur mit der 9001 + 13485?

Danke für die Rückmeldungen über Empfehlungen bzgl. Berater wäre ich auch dankbar.

Hallo,

die Frage ist ja auch ob dein Zertifizierer einen Auditor hat der das als Kombi machen kann, solltest du das bei Ihm anfragen. Sinn macht das sicherlich. Ebenfalls bei den Beratern ist dies nicht so einfach, auch hier solltest du einfach mal ein paar anschreiben.

Gruß
Wolfgang

Annette,
zu 1.) Sofern noch nicht vorhanden ist eine Ausbildung zum ISO/TS Auditor zu absolvieren, Projektplan aufstellen und ISO/TS Anforderungen in Verbindung mit relevanten Kunden- sowie gesetzlich/behördlichen Anforderungen in der Lieferkette umsetzen.
zu 2.) Die technische Spezifikation ISO/TS 16949 sowie die ISO 13485 QM-Systeme für Medizinprodukte basieren beide auf der ISO 9001. Prüfen ob das betreffend und akkreditierte Zertifizierungsunternehmen zugelassene Auditoren mit den passenden Branchenscopes zur Verfügung stellen kann.
Viel Erfolg
Rudi

Hallo,

wir hatten Anfang des Jahres, auch vor 13485 und 16949 zu haben (wurde aber zum Glück erstmal verschoben!!)

da wir neben den Normen eine Reihe von spezifischen Kundenzulassungen haben, ist unser handbuch schon heute sehr "neutral" gestaltet, ausser in der Referenz zu anderen Dokumenten und im Geltungsbereich ist auf keine Norm verwiesen.

Auditunterlagen etc. müssen halt angepasst werden, aber da ihr ja schon VDA habt ist der Sprung nicht so groß, ich denke mit der Medizinnorm deckt man vielles ab. Der größte Unterschied besteht aus meiner sicht in der "Kundenorientierung" 13485 = Endkunde 16494 = Abnehmer der Ware (OEM). Da muss man halt aufpassen.

Mit den Zertifizieren ist so ne Sache, ich denke es gibt keinen Autitor der Automotive und Medizin hat, da Medizin mit der Zulassung (MPG) einfach zu komplex ist. Der TÜV hat diese beiden Dinge auch in komplett getrennten Gesellschaften (die begegnen sich vielleicht in der kantine ). Von daher kann man bestimmt einen Audittermin vereinbaren, mehrere Auditoren werden aber auf alle Fälle aufschlagen. Je nach dem wie groß ihr seit, können es eben auch 3 oder 4 sein, alle Anforderungen an Audittage müssen ja erfüllt sein. Und wir haben zum Beispiel für einen Tag einen dritten Auditor dabei für die Druckgeräte, aber der zählt nicht in die Auditorentage TS.

Ich weiß nicht wie das bei euch ist, aber mit 3 Auditoren und 2 QMlern, habe ich schon so meine Abstimmungschwierigkeiten, einen 4ten könnte ich nicht brauchen, dann lieber nen 2ten Termin und eben ein Audit mehr (wir haben immer 5-6 im Jahr da macht das nix!)


Gruß

TamTom